Zertifikate

EG-ZERTIFIKAT

mdc medical device certification GmbH, benannte SteIle 0483, bescheinigt hiermit, dass MedXpert GmbH im Geltungsbereich Thorax Implantat System ein Qualitätssicherungssystem für Auslegung, Fertigung und Endkontrolle eingeführt hat und anwendet.

Ein Audit von mdc hat den Nachweis erbracht, dass dieses Qualitätssicherungssystem die Forderungen gemäß Anhang II - ohne Abschnitt 4 - der EG-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte erfüllt.

Die Überwachung erfolgt gemäß Anhang II, Abschnitt 5.

Gültig ab 28. April 2016 bis 27. April 2021

 

ISO-ZERTIFIKAT

mdc medical device certification GmbH bescheinigt hiermit, dass MedXpert GmbH im Geltungsbereich Herstellung, Entwicklung und Vertrieb chirurgischer Implantate, Instrumente, Container für Sterilisation ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt hat und anwendet.

Ein Audit von mdc hat den Nachweis erbracht, dass dieses Qualitätsmanagementsystem die Forderungen nach DIN EN ISO 13485 erfüllt.

Gültig ab 28. April 2016 bis 27. April 2019

 

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

MedXpert GmbH ist seit dem 24. Juni 2008 nach 21 CFR Part 820 und 510 (k) 'Summary of Safety and Effectiveness in accordance with SMDA of 1990' bei der FDA gelistet.